L'eau ultra pure (UPW) est un élément indispensable dans de nombreux procédés, notamment ceux couramment utilisés dans le secteur pharmaceutique.
Il sert d'ingrédient essentiel dans le processus de fabrication de diverses formulations pharmaceutiques, telles que :
- injections
- infusions
- médicaments oraux
L’eau ultra pure est classée en fonction de sa composition exclusive en H2O, avec des concentrations égales d’ions H+ et OH–.
Ce processus de purification rigoureux donne une eau ultra pure ayant une conductivité d’environ 0,055 µS/cm à 250C.
La mesure de la conductivité de l’eau est cruciale pour les chercheurs et les scientifiques car elle leur permet d’obtenir des informations précises sur la composition de l’eau avec laquelle ils travaillent, garantissant des résultats précis.
Les contaminants présents dans l’eau, tels que les bactéries, les virus, les particules et les traces d’impuretés, peuvent nuire à l’efficacité, à la stabilité et à la sécurité des produits pharmaceutiques.
DCO - méthode de détermination rapide
Processus de manufacture
L’eau ultra pure est un ingrédient clé dans la fabrication pharmaceutique. Il est utilisé dans la formulation, le mélange, le lavage et la dissolution de divers composés.
La grande pureté de l’eau garantit que les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les autres composants ne sont pas contaminés, maintenant ainsi l’efficacité et la sécurité des produits finaux.
Contrôle de qualité
Des tests et des analyses précis sont essentiels dans l’industrie pharmaceutique pour répondre aux normes réglementaires. L’eau ultra pure est largement utilisée dans les tests de laboratoire, tels que la dilution des échantillons, l’étalonnage et le nettoyage des équipements.
Les contaminants dans l’eau peuvent affecter la précision des résultats analytiques et le nettoyage de l’équipement, ce qui rend l’eau ultra pure essentielle pour un contrôle qualité fiable.
Nettoyage et stérilisation
Le maintien d’un environnement propre et stérile est très important dans les installations pharmaceutiques. L’eau ultra pure est utilisée pour le nettoyage des équipements et des installations, ainsi qu’à des fins de stérilisation. Il aide à prévenir l’introduction de micro-organismes et d’autres impuretés qui pourraient compromettre la qualité des produits pharmaceutiques.
L’eau ultra pure, largement utilisée dans les applications pharmaceutiques, doit répondre à des paramètres critiques spécifiques pour répondre aux normes réglementaires.
Voici quelques-uns des paramètres essentiels à prendre en compte pour l'eau ultra pure dans les systèmes d'eau pharmaceutique :
Conductivité
La faible conductivité est un paramètre crucial pour l’eau ultra pure. Il indique l’absence d’ions dissous et d’impuretés qui pourraient interférer avec les processus pharmaceutiques et avoir un impact sur la qualité du produit.
La conductivité de l’eau ultrapure devrait idéalement être inférieure à une certaine limite spécifiée, généralement mesurée en microsiemens par centimètre (µS/cm).
Carbone organique total (COT)
COT est une mesure de la teneur en carbone organique dans l’eau. C’est un paramètre essentiel pour la qualité de l’eau ultra pure car les composés organiques peuvent nuire à la pureté et à la stabilité des produits pharmaceutiques.
Des limites strictes sont imposées aux niveaux de COT, généralement en parties par milliard (ppb) ou en parties par billion (ppt), selon l’application.
Numération microbienne
Le contrôle de la contamination microbienne est essentiel dans les systèmes d’eau pharmaceutiques. La présence de bactéries, de champignons et d’autres micro-organismes peut compromettre la sécurité et la stabilité du produit.
Des numérations microbiennes ultra-faibles sont requises, souvent spécifiées en unités formant colonies (UFC) par millilitre (UFC/mL), avec des limites strictes fixées par des directives réglementaires.
Niveaux d'endotoxines
Les endotoxines sont des substances toxiques libérées par les parois cellulaires de certaines bactéries. Même à de faibles concentrations, ils peuvent provoquer des effets indésirables graves chez les patients.
L’eau ultra pure utilisée dans les applications pharmaceutiques doit avoir des niveaux d’endotoxines extrêmement faibles, généralement mesurés en unités d’endotoxines par millilitre (EU/mL) ou en unités d’endotoxines par litre (EU/L).
Affaire particulière
La présence de particules dans l’eau ultra pure peut entraîner une contamination et affecter la qualité du produit. Les particules peuvent provenir de diverses sources, y compris l’approvisionnement en eau, les systèmes de distribution ou les équipements.
Des limites strictes sont définies pour la taille et le nombre de particules autorisées dans l’eau pharmaceutique, généralement mesurées en micromètres (µm) ou en particules par millilitre (particules/mL).
pH
Le niveau de pH de l’eau ultrapure doit se situer dans une plage spécifique pour assurer la compatibilité avec les procédés et produits pharmaceutiques.
Le pH affecte la stabilité et la solubilité de certains ingrédients actifs et les écarts par rapport à la plage de pH requise peuvent avoir un impact sur l’efficacité et la sécurité du produit.
Il est essentiel de surveiller et de valider en permanence ces paramètres critiques dans les systèmes d’eau ultra pure.
Des procédures régulières d’échantillonnage, de test et de validation doivent être établies pour assurer la conformité continue aux exigences réglementaires et aux normes de l’industrie.
Pour surveiller les principaux paramètres de qualité de l'eau ultrapure, HANNA Instruments a une excellente solution !
HI98197
Compteur EC/résistivité pour eau ultra pure
Le HI98197 est fourni avec tous les accessoires nécessaires pour effectuer des mesures d’eau de haute pureté emballés dans une mallette de transport durable.
Les accessoires comprennent une cuve à circulation en acier inoxydable et une sonde de conductivité à quatre anneaux filetée qui permet une résolution élevée de 0,001 μS/cm pour la conductivité et de 0,1 MΩ * cm pour les lectures de résistivité.
- Cellule à circulation en acier inoxydable
- Sonde de conductivité/résistivité à quatre anneaux
- Résolution de 0,001 μS/cm
Table de travail de la série HI6000
HI6221
Appareil de mesure de paillasse pH/ORP avancé
HI6221 est un appareil de mesure de paillasse simplifié avec un grand écran tactile, composé d’un boîtier et d’un module de mesure pH/ORP intégré.
Compact et facile à utiliser, l’appareil de mesure de paillasse est livré avec une électrode de pH combinée à double jonction Hanna Instruments HI1131B, ainsi qu’une sonde de température HI7662-TW.
Ce système répond à une gamme complexe d’exigences de mesure et de surveillance, offrant précision, reproductibilité et fiabilité.
HI6321
Conductimètre de paillasse avancé
HI6321 est un appareil de mesure de paillasse rationalisé de conductivité/résistivité/TDS/salinité/température avec un grand écran tactile, composé d’un boîtier et d’un module de mesure de conductivité intégré.
HI2202 edge®
Électrode et compteur de pH intelligents
Libérez-vous des fils lorsque vous effectuez des mesures de pH. Hanna Instruments est fier de présenter edge® blu, un pH-mètre qui utilise des électrodes de pH avec la technologie Bluetooth ® Smart (Bluetooth 4.0).
Ces électrodes de pH se connectent sans fil à edge blu ou à un appareil Apple ou Android® compatible exécutant l’application Hanna Lab.
- Edge® blu utilise des électrodes de pH Bluetooth HALO™ avec un capteur de température intégré pour envoyer les données de mesure sans fil au lecteur ou à un appareil Apple ou Android compatible exécutant l’application Hanna Lab.
- Edge® blu propose des diagnostics d’électrode de pH avancés pour garantir des mesures sans souci. Les diagnostics incluent la fonction exclusive CAL Check de Hanna qui avertit les utilisateurs des problèmes potentiels lors de l’étalonnage.
- Edge® blu est doté d’un clavier tactile capacitif qui donne un look distinctif et moderne. Le clavier est suffisamment sensible pour être utilisé avec des gants de laboratoire et a une réponse rapide.
Électrodes de pH numériques Bluetooth
edge®blu utilise des électrodes de pH numériques HALO® Bluetooth. Une fois qu’une sonde est connectée, toutes les informations du capteur, y compris les spécifications de fonctionnement du capteur et les informations d’étalonnage, sont transférées.
Les électrodes de pH sont faciles à remplacer lorsque vous souhaitez passer d’une mesure à l’autre sans avoir besoin de recalibrer.
Testeurs de pureté de l’eau
HI98309
Étalonné en usine
Le HI98309 UPW est le premier testeur d’eau pure/conductimètre à mesurer en 1/1000ème de micro-Siemens et fournit des contrôles sur place et rapides pour les traces infimes de contamination dans votre eau, assurant une haute qualité des produits finis dans les processus.
Un testeur robuste de poche doté d’électrodes en graphite pour réduire les effets de polarisation. Le HI98309 est déjà calibré, fait avec des solutions à faible conductivité fraîchement préparées en usine en raison de la forte instabilité des solutions de calibrage dans la gamme UPW (inférieure à 2 µS/cm).
- Capteur de température exposé pour une réponse rapide
- Lectures précises de la plage ultra basse de 0,000 à 1,999 µS/cm
- Étalonné en usine
HI98308
Étalonnage manuel à point unique
Le testeur d’eau pure HI98308 est un testeur de poche robuste et fiable qui offre des lectures rapides et précises.
Le testeur d’eau pure HI98308 comprend des électrodes en graphite pour réduire les effets de polarisation et une sonde de température exposée pour une réponse rapide lors de la compensation des changements de température. L’étalonnage manuel est effectué en un seul point.
- Capteur de température exposé
- EC très faible (0,0 à 99,9 μS/cm)
- Étalonnage manuel en un seul point
Avec Hanna, tout est certifié.
Au moment de l’achat, vous recevrez également deux certificats de qualité : un concernant l’instrument et un concernant la sonde. Ces documents certifient que les produits respectent et dépassent toutes les exigences de qualité.
Au fil du temps et de l’utilisation, les caractéristiques et les performances de l’instrument ont tendance à changer. Par conséquent, un contrôle métrologique et un étalonnage périodiques sont nécessaires pour s’assurer que l’instrument continue à fonctionner selon les normes de qualité et fournit donc toujours des valeurs fiables.
Contactez notre équipe commerciale pour demander un contrôle et un étalonnage périodiques des instruments.
SOURCES:
1. Kanak Lata Verma, Rohan Verma (juin 2015) : Importance de l’eau ultra pure dans les méthodes d’analyse pour la détermination de la drogue par spectrométrie de masse
2. Suleman S, et.al : Principes de qualité par conception appliqués à la création d’un laboratoire de contrôle de la qualité pharmaceutique dans un environnement à ressources limitées (2022) doi : 10.1155/2022/2062406
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