Ultrareines Wasser (UPW) ist ein unverzichtbares Element in zahlreichen Prozessen, insbesondere in denen, die im pharmazeutischen Sektor üblich sind.
Es dient als entscheidender Bestandteil im Herstellungsprozess verschiedener pharmazeutischer Formulierungen, wie z. B.:
- Injektionen
- Infusionen
- orale Medikamente
Reinstwasser wird aufgrund seiner ausschließlichen Zusammensetzung aus H2O mit gleichen Konzentrationen von H+– und OH– Ionen klassifiziert.
Das Ergebnis dieses strengen Reinigungsprozesses ist Reinstwasser mit einer Leitfähigkeit von etwa 0,055 µS/cm bei 250 °C
. Die Messung der Leitfähigkeit von Wasser ist für Forscher und Wissenschaftler von entscheidender Bedeutung, denn sie ermöglicht es ihnen, genaue Informationen über die Zusammensetzung des Wassers zu erhalten, mit dem sie arbeiten, und gewährleistet so genaue Ergebnisse.
Im Wasser vorhandene Verunreinigungen wie Bakterien, Viren, Partikel und Spurenverunreinigungen können die Wirksamkeit, Stabilität und Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen.
Die Bedeutung von ultrareinem Wasser:
Herstellungsverfahren
Ultrareines Wasser ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Produktion. Es wird zum Formulieren, Mischen, Waschen und Lösen verschiedener Verbindungen verwendet.
Der hohe Reinheitsgrad des Wassers stellt sicher, dass die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und andere Bestandteile nicht verunreinigt werden, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit der Endprodukte erhalten bleibt.
Qualitätskontrolle
Genaue Tests und Analysen sind in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, um die gesetzlichen Normen zu erfüllen. Reinstwasser wird in großem Umfang für Labortests verwendet, z. B. zur Probenverdünnung, Kalibrierung und Reinigung von Geräten.
Verunreinigungen im Wasser können die Genauigkeit der Analyseergebnisse und die Reinigung der Geräte beeinträchtigen, weshalb Reinstwasser für eine zuverlässige Qualitätskontrolle unerlässlich ist.
Reinigung und Sterilisation
Die Aufrechterhaltung einer sauberen und sterilen Umgebung ist in pharmazeutischen Einrichtungen sehr wichtig. Reinstwasser wird für die Reinigung von Geräten und Anlagen sowie für Sterilisationszwecke verwendet. Sie trägt dazu bei, das Eindringen von Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen zu verhindern, die die Qualität der pharmazeutischen Produkte beeinträchtigen könnten.
Reinstwasser, das in der Pharmazie häufig verwendet wird, muss bestimmte kritische Parameter erfüllen, um den gesetzlichen Vorschriften zu entsprechen.
Hier sind einige der wichtigsten Parameter, die für Reinstwasser in pharmazeutischen Wassersystemen zu beachten sind:
Leitfähigkeit
Eine niedrige Leitfähigkeit ist ein entscheidender Parameter für ultrareines Wasser. Sie zeigt an, dass keine gelösten Ionen und Verunreinigungen vorhanden sind, die pharmazeutische Prozesse stören und die Produktqualität beeinträchtigen könnten.
Die Leitfähigkeit von Reinstwasser sollte idealerweise unter einem bestimmten Grenzwert liegen, der üblicherweise in Mikrosiemens pro Zentimeter (µS/cm) gemessen wird.
Organischer Gesamtkohlenstoff (TOC)
TOC ist ein Maß für den Gehalt an organischem Kohlenstoff im Wasser. Er ist ein wesentlicher Parameter für die Reinstwasserqualität, da organische Verbindungen die Reinheit und Stabilität von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
Für den TOC-Gehalt gelten strenge Grenzwerte, die je nach Anwendung in der Regel in Teilen pro Milliarde (ppb) oder Teilen pro Billion (ppt) angegeben werden.
Keimzahl
Die Kontrolle der mikrobiellen Verunreinigung ist in pharmazeutischen Wassersystemen von entscheidender Bedeutung. Das Vorhandensein von Bakterien, Pilzen und anderen Mikroorganismen kann die Produktsicherheit und -stabilität beeinträchtigen.
Es werden extrem niedrige Keimzahlen verlangt, die oft als koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter (KBE/mL) angegeben werden, wobei die gesetzlichen Richtlinien strenge Grenzwerte vorschreiben.
Endotoxin-Werte
Endotoxine sind giftige Substanzen, die von den Zellwänden bestimmter Bakterien freigesetzt werden. Selbst in geringen Konzentrationen können sie bei Patienten schwere unerwünschte Reaktionen hervorrufen.
Reinstwasser für pharmazeutische Anwendungen muss einen extrem niedrigen Endotoxingehalt aufweisen, der in der Regel in Endotoxineinheiten pro Milliliter (EU/mL) oder Endotoxineinheiten pro Liter (EU/L) gemessen wird.
Partikelmasse
Das Vorhandensein von Partikeln in Reinstwasser kann zu Verunreinigungen führen und die Produktqualität beeinträchtigen. Die Partikel können aus verschiedenen Quellen stammen, unter anderem aus der Wasserversorgung, den Verteilungssystemen oder den Geräten.
Für die Größe und Anzahl der pharmazeutischem Wasser zulässigen Partikel sind strenge Grenzwerte festgelegt, die in Micrometern (µm) or Partikel pro Milliliter (Partikel/mL) gemessen werden.
pH-Wert
Der pH-Wert von Reinstwasser sollte innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen, um die Kompatibilität mit pharmazeutischen Verfahren und Produkten zu gewährleisten.
Der pH-Wert beeinflusst die Stabilität und Löslichkeit bestimmter Wirkstoffe, und Abweichungen vom erforderlichen pH-Bereich können sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts auswirken.
Es ist wichtig, diese kritischen Parameter in Reinstwassersystemen kontinuierlich zu überwachen und zu validieren.
Es sollten regelmäßige Probenahme-, Test- und Validierungsverfahren eingeführt werden, um die laufende Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und der Industrienormen zu gewährleisten.
Für die Überwachung der wichtigsten Qualitätsparameter von Ultrapure Water hat HANNA Instruments eine großartige Lösung!
HI98197
Reinstwasser EC/Widerstandsmessgerät
Das HI98197 wird komplett mit allem Zubehör geliefert, das für die Durchführung von Reinstwassermessungen erforderlich ist, verpackt in einem robusten Tragekoffer.
Zum Zubehör gehören eine Edelstahl-Durchflusszelle und eine Vierring-Leitfähigkeitssonde mit Gewinde, die eine hohe Auflösung von 0,001 μS/cm für die Leitfähigkeit und 0,1 MΩ * cm für den spezifischen Widerstand ermöglicht.
- Durchflusszelle aus Edelstahl
- Vierring-Leitfähigkeits-/Widerstandsmesssonde
- 0.001 μS/cm Auflösung
HI6000 Serie Benchtop
HI6221
Advanced pH/ORP Benchtop Meter
HI6221 ist ein schlankes Tischmessgerät mit einem großen Touchscreen-Display, das aus einem Gehäuse und einem integrierten pH-/ORP-Messmodul besteht.
Das kompakte und einfach zu bedienende Tischmessgerät wird mit der Hanna Instruments HI1131B Doppelanschluss-pH-Elektrode zusammen mit dem HI7662-TW Temperaturfühler geliefert.
Dieses System erfüllt eine Reihe von komplexen Mess- und Überwachungsanforderungen und bietet Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit.
HI6321
Advanced Leitfähigkeits Benchtop Meter
HI6321 ist ein modernes Leitfähigkeits-, Widerstands-, TDS-, Salinitäts- und Temperaturmessgerät mit einem großen Touchscreen-Display, das aus einem Gehäuse und einem integrierten Leitfähigkeitsmessmodul besteht.
HI2202 edge®
Smarte pH-Elektrode und Messgerät
Befreien Sie sich von Kabeln, wenn Sie pH-Messungen durchführen. Hanna Instruments ist stolz darauf, edge® blu vorzustellen, ein pH-Messgerät, das pH-Elektroden mit Bluetooth ® Smart-Technologie (Bluetooth 4.0) verwendet.
Diese pH-Elektroden lassen sich kabellos mit dem edge blu oder einem kompatiblen Apple- oder Android®-Gerät verbinden, auf dem die Hanna Lab App läuft.
- Edge® blu verwendet HALO™ Bluetooth-pH-Elektroden mit integriertem Temperatursensor, um Messdaten drahtlos an das Messgerät oder ein kompatibles Apple- oder Android-Gerät zu senden, auf dem die Hanna Lab App läuft.
- Der Edge® blu verfügt über eine fortschrittliche pH-Elektrodendiagnose, die problemlose Messungen gewährleistet. Zu den Diagnosefunktionen gehört die exklusive CAL Check-Funktion von Hanna, die den Benutzer auf mögliche Probleme während der Kalibrierung aufmerksam macht.
- Der Edge® blu verfügt über eine kapazitive Touch-Tastatur, die ihm ein unverwechselbares, modernes Aussehen verleiht. Die Tastatur ist so empfindlich, dass sie auch mit Laborhandschuhen bedient werden kann, und hat eine schnelle Reaktionszeit.
Bluetooth Digital pH-Elektroden
edge®blu verwendet digitale HALO® Bluetooth pH-Elektroden. Sobald eine Sonde angeschlossen ist, werden alle Sensorinformationen, einschließlich der Sensor-Betriebsspezifikationen und Kalibrierungsinformationen, übertragen.
pH-Elektroden lassen sich leicht austauschen, wenn Sie von einem Messtyp zu einem anderen wechseln möchten, ohne dass eine Neukalibrierung erforderlich ist.
Reinheitsprüfer für Wasser
HI98309
Ab Werk kalibriert
Das HI98309 UPW ist das erste Reinwasserprüfgerät/Leitfähigkeitsmessgerät, das in 1/1000stel Mikrosiemens misst. Es ermöglicht eine schnelle Vor-Ort-Prüfung auf winzige Spuren von Verunreinigungen in Ihrem Wasser und gewährleistet so eine hohe Qualität der Endprodukte in Prozessen.
Ein robustes Prüfgerät im Taschenformat mit Graphitelektroden, die Polarisationseffekte reduzieren. Das HI98309 wird bereits kalibriert geliefert, was mit frisch hergestellten Lösungen mit niedriger Leitfähigkeit im Werk erfolgt, da die Kalibrierlösungen im UPW-Bereich (unter 2 µS/cm) sehr instabil sind.
- Freigelegter Temperatursensor für schnelle Reaktion
- Genaue Messwerte im extrem niedrigen Bereich von 0,000 bis 1,999 µS/cm
- Werkseitig kalibriert
HI98308
Manuelle Ein-Punkt-Kalibrierung
Der Reinwassertester HI98308 ist ein robustes und zuverlässiges Messgerät im Taschenformat, das schnelle und genaue Messwerte liefert.
Das Reinwassermessgerät HI98308 verfügt über Graphitelektroden zur Verringerung von Polarisationseffekten und einen freiliegenden Temperaturfühler für schnelles Ansprechen beim Ausgleich von Temperaturschwankungen. Die manuelle Kalibrierung erfolgt auf einen einzigen Punkt.
- Freiliegender Temperatursensor
- Sehr niedriger EC-Bereich (0,0 bis 99,9 μS/cm)
- Manuelle Ein-Punkt-Kalibrierung
Bei Hanna ist alles zertifiziert.
Beim Kauf erhalten Sie außerdem zwei Qualitätszertifikate: eines für das Gerät und eines für die Sonde. Diese Dokumente bescheinigen, dass die Produkte alle Qualitätsanforderungen erfüllen und übertreffen.
Mit der Zeit und dem Gebrauch verändern sich die Eigenschaften und die Leistung des Instruments. Daher ist eine regelmäßige messtechnische Überprüfung und Kalibrierung erforderlich, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin nach Qualitätsstandards arbeitet und somit stets zuverlässige Werte liefert.
Wenden Sie sich an unser Verkaufsteam, um eine regelmäßige Überprüfung und Kalibrierung der Geräte zu beantragen.
QUELLEN:
1. Kanak Lata Verma, Rohan Verma (June 2015): Importance of Ultra Pure Water in Analytical Methods For Determination of Drug of Abuse by Mass Spectrometry
2. Suleman S, et.al: Quality-by-Design Principles Applied to the Establishment of a Pharmaceutical Quality Control Laboratory in a Resource-Limited Setting (2022) doi:10.1155/2022/2062406
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