Ultra čista voda (UPV) je nezaobilazan element u brojnim procesima, posebno onima koji se obično koriste u farmaceutskom sektoru.
Služi kao ključni sastojak u procesu proizvodnje različitih farmaceutskih formulacija, kao što su:
- injekcije
- infuzije
- oralni lekovi
Ultra čista voda je klasifikovana na osnovu svog ekskluzivnog sastava H2O, sa jednakim koncentracijama H+ i OH– jona.
Ovaj rigorozan proces prečišćavanja dovodi do ultra čiste vode koja imaprovodljivost približno 0,055 µS/cm na250C.
Merenje provodljivosti vode je ključno za istraživače i naučnike jer im omogućava da dobiju precizne informacije o sastavu vode sa kojom rade, obezbeđujući tačne rezultate.
Zagađivači prisutni u vodi, kao što su bakterije, virusi, čestice i nečistoće u tragovima, mogu negativno uticati na efikasnost, stabilnost i bezbednost farmaceutskih proizvoda.
Važnost ultra čiste vode:
Proizvodni procesi
Ultračista voda služi kao ključni sastojak u farmaceutskoj proizvodnji. Koristi se u formulaciji, mešanju, pranju i rastvaranju različitih jedinjenja.
Visoka čistoća vode osigurava da aktivni farmaceutski sastojci (API) i druge komponente nisu kontaminirane, čime se održava efikasnost i sigurnost finalnih proizvoda.
Kontrola kvaliteta
Precizna ispitivanja i analize su od ključne važnosti u farmaceutskoj industriji kako bi se ispunili regulatorni standardi. Ultračista voda se u velikoj meri koristi u laboratorijskim ispitivanjima, kao što su razblaživanje uzoraka, kalibracija i čišćenje opreme.
Zagađivači u vodi mogu uticati na tačnost analitičkih rezultata i čišćenja opreme, čineći ultračistu vodu neophodnom za pouzdanu kontrolu kvaliteta.
Čišćenje i sterilizacija
Održavanje čistog i sterilnog okruženja je veoma važno u farmaceutskim objektima. Ultračista voda se koristi za čišćenje opreme i objekata, kao i za sterilizaciju. Pomaže u sprečavanju unošenja mikroorganizama i drugih nečistoća koje bi mogle da ugroze kvalitet farmaceutskih proizvoda.
Ultračista voda, koja se intenzivno koristi u farmaceutskim aplikacijama, mora da ispuni specifične kritične parametre da bi ispunila regulatorne standarde.
Evo nekih od bitnih parametara koje treba uzeti u obzir za ultra čistu vodu u farmaceutskim sistemima za vodu:
Konduktivitet
Niska provodljivost je ključni parametar za ultra čistu vodu. To ukazuje na odsustvo rastvorenih jona i nečistoća koje bi mogle da ometaju farmaceutske procese i utiču na kvalitet proizvoda.
Provodljivost ultra čiste vode bi u idealnom slučaju trebalo da bude ispod određene određene granice, koja se obično meri u mikrosimenima po centimetru (µS/cm).
Ukupni organski ugljenik (TOC)
TOC je mera sadržaja organskog ugljenika u vodi. To je suštinski parametar za kvalitet ultra čiste vode jer organska jedinjenja mogu negativno uticati na čistoću i stabilnost farmaceutskih proizvoda.
Nametnuta su stroga ograničenja za nivoe TOC-a, obično u delovima na milijardu (ppb) ili delovima na trilion (ppt), u zavisnosti od primene.
Brojanje mikroba
Kontrola mikrobne kontaminacije je kritična u sistemima farmaceutske vode. Prisustvo bakterija, gljivica i drugih mikroorganizama može ugroziti sigurnost i stabilnost proizvoda.
Potreban je ultra nizak broj mikroba, često specificiran kao jedinice koje formiraju kolonije (CFU) po mililitru (CFU/mL), sa strogim ograničenjima postavljenim regulatornim smernicama.
Nivoi endotoksina
Endotoksini su toksične supstance koje oslobađaju ćelijski zidovi određenih bakterija. Čak i u malim koncentracijama, mogu izazvati ozbiljne neželjene reakcije kod pacijenata.
Ultračista voda koja se koristi u farmaceutskim aplikacijama mora imati izuzetno niske nivoe endotoksina, obično merene u jedinicama endotoksina po mililitru (EU/mL) ili jedinicama endotoksina po litru (EU/L).
Čestice
Prisustvo čestica u ultračistoj vodi može dovesti do kontaminacije i uticati na kvalitet proizvoda. Čestice mogu poticati iz različitih izvora, uključujući vodosnabdevanje, distributivne sisteme ili opremu.
Definisane su stroge granice za veličinu i broj čestica dozvoljenih u farmaceutskoj vodi, obično merene u mikrometrima (µm) . ili česticama po mililitru (čestica/mL).
pH
Nivo pH ultra čiste vode treba da bude unutar određenog opsega kako bi se obezbedila kompatibilnost sa farmaceutskim procesima i proizvodima.
pH utiče na stabilnost i rastvorljivost određenih aktivnih sastojaka, a odstupanja od zahtevanog pH opsega mogu uticati na efikasnost i bezbednost proizvoda.
Neophodno je kontinuirano pratiti i validirati ove kritične parametre u sistemima ultra čiste vode.
Trebalo bi uspostaviti redovne procedure uzorkovanja, testiranja i validacije kako bi se osigurala stalna usklađenost sa regulatornim zahtevima i industrijskim standardima.
Za praćenje glavnih parametara kvaliteta Ultra čiste vode, HANNA Instruments ima odlično rešenje!
HI98197
Merač EC/Otpornosti Ultra čiste vode
HI98197 se isporučuje u kompletu sa svim dodacima neophodnim za obavljanje merenja vode visoke čistoće upakovanim u izdržljiv kofer za nošenje.
Dodatna oprema uključuje protočnu ćeliju od nerđajućeg čelika i sondu provodljivosti sa četiri prstena sa navojem koja omogućava visoku rezoluciju od 0,001 mS/cm za provodljivost i 0,1 MŌ * cm za očitavanje otpornosti.
- Protočna ćelija od nerđajućeg čelika
- Sonda za provodljivost/otpornost sa četiri prstena
- 0.001 μS/cm rezolucija
HI6000 Serija Stonih merača
HI6221
Napredni pH/ORP Stoni Merač
HI6221 je aerodinamičan stoni merač sa velikim ekranom osetljivim na dodir, koji se sastoji od kućišta i integrisanog modula za merenje pH/ORP.
Kompaktan i jednostavan za rukovanje, stoni merač se isporučuje sa Hanna Instruments HI1131B kombinovanom pH elektrodom sa dvostrukim spojem, zajedno sa temperaturnom sondom HI7662-TV.
Ovaj sistem odgovara na složen spektar zahteva za merenje i praćenje, obezbeđujući tačnost, ponovljivost i pouzdanost
HI6321
Napredni Stoni Merač Konduktiviteta
HI6321 je stoni merač provodljivosti / otpornosti / TDS / saliniteta / temperature sa velikim ekranom osetljivim na dodir, koji se sastoji od kućišta i integrisanog modula za merenje provodljivosti.
HI2202 edge®
Pametna pH elektroda i merač
Oslobodite se kablova kada vršite pH merenja. Hanna Instruments sa ponosom predstavlja edge® blu, pH metar koji koristi pH elektrode sa Bluetooth ® Smart tehnologijom (Bluetooth 4.0).
Ove pH elektrode se bežično povezuju sa edge blu ili kompatibilnim Apple ili Android® uređajem koji koristi aplikaciju Hanna Lab.
- Edge® blu koristi HALO™ Bluetooth pH elektrode sa ugrađenim temperaturnim senzorom za bežično slanje mernih podataka do merača ili kompatibilnog Apple ili Android uređaja koji koristi aplikaciju Hanna Lab.
- Edge® blu ima naprednu dijagnostiku pH elektroda kako bi se obezbedila bezbrižna merenja. Dijagnostika uključuje Hanninu ekskluzivnu funkciju CAL Check koja upozorava korisnike na potencijalne probleme tokom kalibracije.
- Edge® blu ima kapacitivnu tastaturu na dodir koja daje prepoznatljiv, moderan izgled. Tastatura je dovoljno osetljiva tako da se može koristiti sa laboratorijskim rukavicama i ima brz odziv.
Bluetooth digitalne pH elektrode
edge®blu koristi HALO® Bluetooth digitalne pH elektrode. Kada se sonda poveže, prenose se sve informacije o senzoru, uključujući radne specifikacije senzora i informacije o kalibraciji.
pH elektrode se lako menjaju kada želite da pređete sa merenja sa jednog tipa na drugi bez potrebe za ponovnom kalibracijom.
Testeri čistoće vode
HI98309
Fabrički kalibrisan
HI98309 UPV je prvi tester/merač provodljivosti čiste vode koji meri 1/1000 mikro-Siemensa i pruža brze provere na licu mesta za sitne tragove kontaminacije u vašoj vodi, obezbeđujući visok kvalitet gotovih proizvoda u procesima.
Robustan tester džepne veličine koji sadrži grafitne elektrode za smanjenje efekata polarizacije. HI98309 dolazi već kalibrisan, urađen sa sveže pripremljenim rastvorima niske provodljivosti u fabrici zbog visoke nestabilnosti kalibracionih rastvora u UPV opsegu (ispod 2 µS/cm).
- Izloženi temperaturni senzor za brzu reakciju
- Precizna očitavanja ultra niskog opsega od 0,000 do 1,999 µS/cm
- Fabrički kalibrisan
HI98308
Ručna kalibracija u jednoj tački
HI98308 tester čiste vode je robustan i pouzdan tester džepne veličine koji nudi brza i precizna očitavanja.
Tester za čistu vodu HI98308 sadrži grafitne elektrode za smanjenje efekata polarizacije i izloženu temperaturnu sondu za brz odgovor kada se kompenzuju promene temperature. Ručna kalibracija se vrši do jedne tačke.
- Izloženi temperaturni senzor
- Veoma nizak opseg EC (0.0 do 99.9 μS/cm)
- Ručna kalibracija u jednoj tački
Kod Hanna-e je sve sertifikovano.
Prilikom kupovine dobijate i dva sertifikata o kvalitetu: jedan za instrument i jedan za sondu. Ovi dokumenti potvrđuju da proizvodi ispunjavaju i prevazilaze sve zahteve kvaliteta.
Tokom vremena i upotrebe, karakteristike i performanse instrumenta imaju tendenciju da se menjaju. Zbog toga su neophodne periodične metrološke provere i kalibracije kako bi se osiguralo da instrument nastavi da radi u skladu sa standardima kvaliteta i stoga uvek daje pouzdane vrednosti.
Kontaktirajte naš prodajni tim da zatražite periodičnu proveru i kalibraciju instrumenata.
Izvori:
1. Kanak Lata Verma, Rohan Verma (June 2015): Importance of Ultra Pure Water in Analytical Methods For Determination of Drug of Abuse by Mass Spectrometry
2. Suleman S, et.al: Quality-by-Design Principles Applied to the Establishment of a Pharmaceutical Quality Control Laboratory in a Resource-Limited Setting (2022) doi:10.1155/2022/2062406
Imate pitanja?
Kontaktirajte Hanna tehničkog stručnjaka na [email protected] ili koristeći naš kontakt obrazac.
Sa vrhunskim instrumentima, dolaze vrhunski rezultati
