Ultračista voda (UPW) nezamjenjiv je element u brojnim procesima, posebice onima koji se uobičajeno koriste u farmaceutskom sektoru.
Služi kao ključni sastojak u procesu proizvodnje raznih farmaceutskih formulacija, kao što su:
- injekcije
- infuzije
- oralni lijekovi
Ultra čista voda klasificirana je na temelju svog isključivog sastava H2O, s jednakim koncentracijama H+ i OH– iona.
Ovaj rigorozan proces pročišćavanja rezultira ultračistom vodom koja ima vodljivost od približno 0,055 µS/cm na 250C.
Mjerenje vodljivosti vode ključno je za istraživače i znanstvenike jer im omogućuje dobivanje preciznih informacija o sastavu vode s kojom rade, osiguravajući točne rezultate.
Kontaminanti prisutni u vodi, kao što su bakterije, virusi, čestice i nečistoće u tragovima, mogu nepovoljno utjecati na učinkovitost, stabilnost i sigurnost farmaceutskih proizvoda.
Važnost ultra čiste vode:
Proizvodni procesi
Ultračista voda služi kao ključni sastojak u farmaceutskoj proizvodnji. Koristi se za formuliranje, miješanje, pranje i otapanje raznih spojeva.
Visoka čistoća vode osigurava da aktivni farmaceutski sastojci (API) i druge komponente nisu kontaminirani, čime se održava učinkovitost i sigurnost konačnih proizvoda.
Kontrola kvalitete
Točno testiranje i analiza ključni su u farmaceutskoj industriji za ispunjavanje regulatornih standarda. Ultra čista voda se intenzivno koristi u laboratorijskim ispitivanjima, kao što su razrjeđivanje uzorka, kalibracija i čišćenje opreme.
Kontaminanti u vodi mogu utjecati na točnost analitičkih rezultata i čišćenje opreme, čineći ultračistu vodu ključnom za pouzdanu kontrolu kvalitete.
Čišćenje i sterilizacija
Održavanje čistog i sterilnog okoliša vrlo je važno u farmaceutskim objektima. Ultra čista voda koristi se za čišćenje opreme i objekata, kao i za potrebe sterilizacije. Pomaže u sprječavanju unošenja mikroorganizama i drugih nečistoća koje bi mogle ugroziti kvalitetu farmaceutskih proizvoda.
Ultra čista voda, koja se intenzivno koristi u farmaceutskim primjenama, mora zadovoljiti specifične kritične parametre kako bi zadovoljila regulatorne standarde.
Ovdje su neki od bitnih parametara koje treba uzeti u obzir za ultračistu vodu u farmaceutskim sustavima vode:
Vodljivost (EC)
Niska vodljivost je ključni parametar za ultračistu vodu. Označava odsutnost otopljenih iona i nečistoća koje bi mogle ometati farmaceutske procese i utjecati na kvalitetu proizvoda.
Vodljivost ultračiste vode idealno bi trebala biti ispod određene specificirane granice, koja se obično mjeri u mikrosimenima po centimetru (µS/cm).
Ukupni organski ugljik (TOC)
TOC je mjera sadržaja organskog ugljika u vodi. To je bitan parametar za kvalitetu ultračiste vode jer organski spojevi mogu nepovoljno utjecati na čistoću i stabilnost farmaceutskih proizvoda.
Nametnuta su stroga ograničenja za razine TOC-a, obično u dijelovima na milijardu (ppb) ili dijelovima na bilijun (ppt), ovisno o primjeni.
Broj mikroba
Kontrola mikrobne kontaminacije ključna je u farmaceutskim sustavima vode. Prisutnost bakterija, gljivica i drugih mikroorganizama može ugroziti sigurnost i stabilnost proizvoda.
Potrebni su ultraniski brojevi mikroba, koji se često navode kao jedinice koje stvaraju kolonije (CFU) po mililitru (CFU/mL), uz stroga ograničenja postavljena regulatornim smjernicam
Razine endotoksina
Endotoksini su otrovne tvari koje oslobađaju stanične stijenke određenih bakterija. Čak i pri niskim koncentracijama mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave kod pacijenata.
Ultračista voda koja se koristi u farmaceutskim primjenama mora imati izuzetno niske razine endotoksina, obično mjerene u jedinicama endotoksina po mililitru (EU/mL) ili jedinicama endotoksina po litri (EU/L).
Materija čestica
Prisutnost čestica u ultra čistoj vodi može dovesti do onečišćenja i utjecati na kvalitetu proizvoda. Čestice mogu potjecati iz različitih izvora, uključujući vodoopskrbu, distribucijske sustave ili opremu.
Definirana su stroga ograničenja za veličinu i broj dopuštenih čestica u farmaceutskoj vodi, koje se obično mjere u mikrometrima (µm) ili česticama po mililitru (čestice/mL).
pH
Razina pH ultračiste vode trebala bi biti unutar određenog raspona kako bi se osigurala kompatibilnost s farmaceutskim procesima i proizvodima.
pH utječe na stabilnost i topljivost određenih aktivnih sastojaka, a odstupanja od potrebnog pH raspona mogu utjecati na učinkovitost i sigurnost proizvoda.
Neophodno je kontinuirano pratiti i potvrđivati te kritične parametre u sustavima ultračiste vode.
Potrebno je uspostaviti redovite postupke uzorkovanja, testiranja i validacije kako bi se osigurala stalna usklađenost s regulatornim zahtjevima i industrijskim standardima.
Za praćenje glavnih parametara kvalitete ultračiste vode, HANNA Instruments ima odlično rješenje!
HI98197
Mjerač za ultra čistu vodu EC/mjerač otpora
HI98197 isporučuje se u kompletu sa svim priborom potrebnim za izvođenje mjerenja vode visoke čistoće pakiran u transportni kovčeg.
Pribor uključuje protočnu ćeliju od nehrđajućeg čelika i četveroprstenastu sondu vodljivosti s navojem koja omogućuje visoku rezoluciju od 0,001 μS/cm za vodljivost i 0,1 MΩ * cm za očitanja otpora.
- Protočna ćelija od nehrđajućeg čelika
- Sonda za vodljivost/otpor s četiri prstena
- 0.001 μS/cm rezolucija
HI6000 serija stolnih mjerača
HI6221
Napredni pH/ORP stolni mjerač
HI6221 je aerodinamični stolni mjerač s velikim zaslonom osjetljivim na dodir, koji se sastoji od kućišta i integriranog pH/ORP mjernog modula.
Kompaktan i jednostavan za rukovanje, stacionarni mjerač isporučuje se s Hanna Instruments HI1131B kombiniranom pH elektrodom s dvostrukim spojem, zajedno s temperaturnom sondom HI7662-TW.
Ovaj sustav odgovara složenom rasponu zahtjeva za mjerenjem i praćenjem, pružajući točnost, ponovljivost i pouzdanost.
HI6321
Napredni stolni mjerač vodljivosti
HI6321 je modernizirani stolni mjerač vodljivosti/otpora/TDS/slanosti/temperature s velikim zaslonom osjetljivim na dodir, koji se sastoji od kućišta i integriranog modula za mjerenje vodljivosti.
HI2202 edge®
Pametna pH elektroda i mjerač
Oslobodite se žica prilikom izvođenja pH mjerenja. Hanna Instruments s ponosom predstavlja edge® blu, pH metar koji koristi pH elektrode s Bluetooth® Smart tehnologijom (Bluetooth 4.0).
Ove pH elektrode povezuju se bežično s edge blu ili kompatibilnim Apple ili Android® uređajem koji pokreće aplikaciju Hanna Lab.
- Edge® blu koristi HALO™ Bluetooth pH elektrode s ugrađenim temperaturnim senzorom za bežično slanje podataka mjerenja na mjerač ili kompatibilni Apple ili Android uređaj koji pokreće aplikaciju Hanna Lab.
- Edge® blu ima naprednu dijagnostiku pH elektrode kako bi se osigurala bezbrižna mjerenja. Dijagnostika uključuje Hanninu ekskluzivnu značajku CAL Check koja upozorava korisnike na potencijalne probleme tijekom kalibracije.
- Edge® blu ima kapacitivnu dodirnu tipkovnicu koja daje prepoznatljiv, moderan izgled. Tipkovnica je dovoljno osjetljiva za korištenje s laboratorijskim rukavicama i ima brz odziv.
Bluetooth digitalne pH elektrode
edge®blu koristi HALO® Bluetooth digitalne pH elektrode. Nakon što je sonda spojena, prenose se sve informacije senzora uključujući radne specifikacije senzora i informacije o kalibraciji.
pH elektrode je lako zamijeniti kada želite prijeći s mjerenja s jednom vrstom na drugu bez potrebe za ponovnim kalibriranjem.
Testeri za ispitivanje čistoće vode
HI98309
Tvornički kalibrirano
HI98309 UPW je prvi tester/mjerač vodljivosti čiste vode koji mjeri u 1/1000 mikro-Siemensa i pruža brze provjere na licu mjesta za sitne tragove kontaminacije u vašoj vodi, osiguravajući visoku kvalitetu gotovih proizvoda u procesima.
Robusni tester džepne veličine koji ima grafitne elektrode za smanjenje učinaka polarizacije. HI98309 dolazi već kalibriran, napravljen sa svježe pripremljenim otopinama niske vodljivosti u tvornici zbog visoke nestabilnosti kalibracijskih otopina u UPW rasponu (ispod 2 µS/cm).
- Izloženi senzor temperature za brzu reakciju
- Precizna očitanja ultra niskog raspona od 0,000 do 1,999 µS/cm
- Tvornički kalibrirano
HI98308
Ručna kalibracija u jednoj točki
Tester HI98308 Pure Water robustan je i pouzdan tester džepne veličine koji nudi brza i točna očitanja.
Ispitivač čiste vode HI98308 ima grafitne elektrode za smanjenje učinaka polarizacije i izloženu temperaturnu sondu za brzi odgovor pri kompenzaciji temperaturnih promjena. Ručna kalibracija se izvodi do jedne točke.
- Izložen senzor temperature
- Vrlo nizak raspon EC (0,0 do 99,9 μS/cm)
- Ručna kalibracija u jednoj točki
Svi Hannini uređaji su certificirani.
Prilikom kupnje dobivate i dva certifikata kvalitete: jedan za instrument i jedan za sondu. Ovi dokumenti potvrđuju da proizvodi zadovoljavaju i premašuju sve zahtjeve kvalitete.
Tijekom vremena i upotrebe, karakteristike i performanse instrumenta imaju tendenciju da se mijenjaju. Stoga je potrebna periodična mjeriteljska provjera i kalibracija kako bi se osiguralo da instrument nastavi raditi u skladu sa standardima kvalitete i stoga uvijek daje pouzdane vrijednosti.
Kontaktirajte naš prodajni tim kako biste zatražili periodičnu provjeru i kalibraciju instrumenata.
IZVORI:
1. Kanak Lata Verma, Rohan Verma (June 2015): Importance of Ultra Pure Water in Analytical Methods For Determination of Drug of Abuse by Mass Spectrometry
2. Suleman S, et.al: Quality-by-Design Principles Applied to the Establishment of a Pharmaceutical Quality Control Laboratory in a Resource-Limited Setting (2022) doi:10.1155/2022/2062406
Imate pitanje?
Obratite se našoj tehničkoj službi na [email protected] ili pomoću našeg kontakt obrasca.
With Great Product Come Great Results
