Uji ultra i pastër (UPW) është një element i domosdoshëm në shumë procese, veçanërisht ato që përdoren zakonisht në sektorin farmaceutik.
Ai shërben si një përbërës kritik në procesin e prodhimit të formulimeve të ndryshme farmaceutike, të tilla si:
- injeksione
- infuzione
- medikamente orale
Uji ultra i pastër klasifikohet në bazë të përbërjes së tij ekskluzive të H2O, me përqendrime të barabarta të joneve H+ dhe OH–.
Ky proces rigoroz pastrimi rezulton në ujë ultra të pastër që ka një përcjellshmëri prej afërsisht 0,055 µS/cm në 250C
. Matja e përcjellshmërisë së ujit të fortë është thelbësore për studiuesit dhe shkencëtarët pasi u mundëson atyre të marrin informacion të saktë për përbërjen e ujit me të cilin po punojnë, duke siguruar rezultate të sakta.
Ndotësit e pranishëm në ujë, si bakteret, viruset, grimcat dhe gjurmët e papastërtive, mund të ndikojnë negativisht në efikasitetin, stabilitetin dhe sigurinë e produkteve farmaceutike.
Rëndësia e ujit ultra të pastër:
Proceset e prodhimit
Uji ultra i pastër shërben si një përbërës kyç në prodhimin farmaceutik. Përdoret në formulimin, përzierjen, larjen dhe tretjen e komponimeve të ndryshme.
Pastërtia e lartë e ujit siguron që përbërësit farmaceutikë aktivë (API) dhe përbërësit e tjerë të mos kontaminohen, duke ruajtur kështu efikasitetin dhe sigurinë e produkteve përfundimtare.
Kontrolli i cilësisë
Testimi dhe analiza e saktë janë thelbësore në industrinë farmaceutike për të përmbushur standardet rregullatore. Uji ultra i pastër përdoret gjerësisht në testimet laboratorike, të tilla si hollimi i mostrës, kalibrimi dhe pastrimi i pajisjeve.
Ndotësit në ujë mund të ndikojnë në saktësinë e rezultateve analitike dhe pastrimin e pajisjeve, duke e bërë ujin ultra të pastër thelbësor për kontroll të besueshëm të cilësisë.
Pastrimi dhe sterilizimi
Mbajtja e një mjedisi të pastër dhe steril është shumë i rëndësishëm në objektet farmaceutike. Uji ultra i pastër përdoret për pastrimin e pajisjeve dhe objekteve, si dhe për qëllime sterilizimi. Ndihmon në parandalimin e futjes së mikroorganizmave dhe papastërtive të tjera që mund të rrezikojnë cilësinë e produkteve farmaceutike.
Uji ultra i pastër, i përdorur gjerësisht në aplikime farmaceutike, duhet të plotësojë parametra të veçantë kritikë për të përmbushur standardet rregullatore.
Këtu janë disa nga parametrat thelbësorë që duhen marrë parasysh për ujin ultra të pastër në Sistemet e Ujit Farmaceutik:
Konduktiviteti
Përcjellshmëria e ulët është një parametër thelbësor për ujin ultra të pastër. Ai tregon mungesën e joneve të tretura dhe papastërtive që mund të ndërhyjnë në proceset farmaceutike dhe të ndikojnë në cilësinë e produktit.
Përcjellshmëria e ujit ultra të pastër në mënyrë ideale duhet të jetë nën një kufi të caktuar të specifikuar, zakonisht i matur në mikrosiemens për centimetër (µS/cm).
Karboni total organik (TOC)
TOCështë një masë e përmbajtjes së karbonit organik në ujë. Është një parametër thelbësor për cilësinë e ujit ultra të pastër, sepse përbërjet organike mund të ndikojnë negativisht në pastërtinë dhe qëndrueshmërinë e produkteve farmaceutike.
Kufinj të rreptë vendosen për nivelet e TOC, zakonisht në pjesë për miliard (ppb) ose pjesë për trilion (ppt), në varësi të aplikimit.
Numri i mikrobeve
Kontrolli i ndotjes mikrobike është kritik në sistemet farmaceutike të ujit. Prania e baktereve, kërpudhave dhe mikroorganizmave të tjerë mund të rrezikojë sigurinë dhe stabilitetin e produktit.
Kërkohen sasi jashtëzakonisht të ulëta mikrobike, shpesh të specifikuara si njësi formuese të kolonive (CFU) për mililitër (CFU/mL), me kufij strikte të përcaktuara nga udhëzimet rregullatore.
Nivelet e endotoksinës
Endotoksinat janë substanca toksike të çliruara nga muret qelizore të baktereve të caktuara. Edhe në përqendrime të ulëta, ato mund të shkaktojnë reaksione të rënda anësore tek pacientët.
Uji ultra i pastër i përdorur në aplikime farmaceutike duhet të ketë nivele jashtëzakonisht të ulëta të endotoksinës, të matura zakonisht në njësi endotoksine për mililitër (EU/mL) ose njësi endotoksine për litër (EU/L).
Sasia e grimcave
Prania e grimcave në ujin ultra të pastër mund të çojë në kontaminim dhe të ndikojë në cilësinë e produktit. Grimcat mund të vijnë nga burime të ndryshme, duke përfshirë furnizimin me ujë, sistemet e shpërndarjes ose pajisjet.
Kufinj të rreptë janë përcaktuar për madhësinë dhe numrin e grimcave të lejuara në ujin farmaceutik, të matur zakonisht në mikrometra (µm) ose .grimca për mililitër (grimca/mL).
pH
Niveli i pH i ujit ultra të pastër duhet të jetë brenda një diapazoni specifik për të siguruar përputhshmëri me proceset dhe produktet farmaceutike.
pH ndikon në stabilitetin dhe tretshmërinë e disa përbërësve aktivë dhe devijimet nga diapazoni i kërkuar i pH mund të ndikojnë në efikasitetin dhe sigurinë e produktit.
Është thelbësore monitorimi dhe vërtetimi i vazhdueshëm i këtyre parametrave kritikë në sistemet e ujit ultra të pastër.
Duhet të krijohen procedura të rregullta të marrjes së mostrave, testimit dhe vlefshmërisë për të siguruar përputhjen e vazhdueshme me kërkesat rregullatore dhe standardet e industrisë.
Për monitorimin e parametrave kryesorë të cilësisë së Ujit Ultra të Pastër, HANNA Instruments ka zgjedhje të shkëlqyera!
HI98197
Matësi i Ujit Ultra i Pastër EC/Rezistenca
HI98197 furnizohet i kompletuar me të gjithë aksesorët e nevojshëm për të kryer matjet e ujit me pastërti të lartë të paketuar në një kuti mbajtëse të qëndrueshme.
Aksesorët përfshijnë një qelizë rrjedhëse prej çeliku inoks dhe një sondë përcjellshmërie me katër unaza të filetuara që lejon rezolucion të lartë 0,001 μS/cm për përcjellshmëri dhe 0,1 MΩ * cm për lexime të rezistencës.
- Qelizë rrjedhëse prej çeliku inoks
- Sonda e përcjellshmërisë/rezistencës me katër unaza
- 0.001 μS/cm rezolucioni
HI6000 Seria Benchtop
HI6221
Matës i avancuar Benchtop pH/ORP
HI6221 është një matës banaku i thjeshtë me një ekran të madh me prekje, i përbërë nga një modul i integruar i matjes së pH/ORP.
Kompakt dhe i lehtë për t’u përdorur, matësi ofrohet me elektrodë pH të kombinuar me kryqëzim të dyfishtë Hanna Instruments HI1131B, së bashku me sondën e temperaturës HI7662-TW.
Ky sistem i përgjigjet një game komplekse kërkesash matjeje dhe monitorimi, duke ofruar saktësi, riprodhueshmëri dhe besueshmëri.
HI6321
Matës i avancuar Benchtop për përcjellshmërinë
HI6321 është një matës i thjeshtë i përcjellshmërisë / rezistencës / TDS / kripësisë / temperaturës me një ekran të madh me prekje, i përbërë nga një modul i integruar i matjes së përcjellshmërisë.
HI2202 edge®
Elektrodë dhe Matës Inteligjent pH
Lironi veten nga telat kur kryeni matjet e pH. Hanna Instruments është krenare të prezantojë edge® blu, një matës pH që përdor elektroda pH me teknologjinë Bluetooth® Smart (Bluetooth 4.0).
Këto elektroda pH lidhen me valë me një pajisje të përputhshme Apple ose Android® që përdor aplikacionin Hanna Lab.
- Edge® blu përdor elektroda pH HALO™ Bluetooth me një sensor të integruar të temperaturës për të dërguar të dhënat e matjes me valë në njehsor ose në një pajisje të përputhshme Apple ose Android që përdor aplikacionin Hanna Lab.
- Edge® blu përmban diagnostifikim të avancuar të elektrodës së pH për të siguruar matje pa shqetësime. Diagnostifikimi përfshin veçorinë ekskluzive CAL Check të Hanna-s që paralajmëron përdoruesit për problemet e mundshme gjatë kalibrimit.
- Edge® blu përmban një tastierë me prekje kapacitive që jep një pamje të veçantë dhe moderne. Tastiera është mjaft e ndjeshme për t’u përdorur me doreza laboratorike dhe ka një përgjigje të shpejtë.
Bluetooth Digital Elektroda e pH
edge®blu përdor elektroda dixhitale pH HALO® Bluetooth. Pasi të lidhet një sondë, të gjitha informacionet e sensorit, duke përfshirë specifikimet e funksionimit të sensorit dhe informacionin e kalibrimit, mund të transferohen.
Elektrodat e pH janë të lehta për t’u shkëmbyer kur dëshironi të ndryshoni llojin e matjes pa pasur nevojë për rikalibrim.
Testuesit e pastërtisë së ujit
HI98309
Kalibruar në fabrikë
HI98309 UPW është testuesi i parë i ujit të pastër/matësi i përcjellshmërisë që mat deri në 1/1000 të mikro-Siemens dhe ofron kontrolle në vend dhe të shpejta për gjurmët e vogla të ndotjes në ujin tuaj, duke siguruar cilësi të lartë të produkteve të gatshme në procese.
Një testues i fortë me madhësi sa xhepi që përmban elektroda grafiti për të reduktuar efektet e polarizimit. HI98309 vjen tashmë i kalibruar nga fabrika me të gjitha solucionet e duhura.
- Sensori i ekspozuar i temperaturës për përgjigje të shpejtë
- Lexime të sakta të diapazonit ultra të ulët 0,000 deri në 1,999 µS/cm
- I kalibruar në fabrikë
HI98308
Kalibrim manual me një pikë
Testuesi i ujit të pastër HI98308 është një testues i fortë dhe i besueshëm me madhësi sa xhepi që ofron lexime të shpejta dhe të sakta.
Testuesi i ujit të pastër HI98308 përmban elektroda grafiti për të reduktuar efektet e polarizimit dhe një sondë të ekspozuar të temperaturës për përgjigje të shpejtë kur kompenson ndryshimet e temperaturës. Kalibrimi manual kryhet në një pikë të vetme.
- Sensori i temperaturës
- EC me diapazon shumë të ulët (0,0 deri në 99,9 μS/cm)
- Kalibrim manual me një pikë
Me Hanën, gjithçka është e certifikuar.
Në momentin e blerjes do të merrni edhe dy certifikata cilësie: një në lidhje me instrumentin dhe një në lidhje me sondën. Këto dokumente vërtetojnë se produktet plotësojnë dhe tejkalojnë të gjitha kërkesat e cilësisë.
Me kalimin e kohës dhe përdorimit, karakteristikat dhe performanca e instrumentit priren të ndryshojnë. Prandaj, një kontroll periodik metrologjik dhe kalibrim janë të nevojshme për të siguruar që instrumenti të vazhdojë të punojë sipas standardeve të cilësisë dhe për këtë arsye të sigurojë gjithmonë vlera të besueshme.
Kontaktoni ekipin tonë të shitjeve për të kërkuar një kontroll periodik dhe kalibrim të instrumenteve.
SOURCES:
1. Kanak Lata Verma, Rohan Verma (June 2015): Importance of Ultra Pure Water in Analytical Methods For Determination of Drug of Abuse by Mass Spectrometry
2. Suleman S, et.al: Quality-by-Design Principles Applied to the Establishment of a Pharmaceutical Quality Control Laboratory in a Resource-Limited Setting (2022) doi:10.1155/2022/2062406
Keni pyetje?
Kontaktoni një specialist teknik Hanna në [email protected] ose duke përdorur format tonë të kontaktit.
Rezultatet më të sakta me produktet më të mira
